Informatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

ROVI-studie

U leest deze informatie omdat uw kind op de Spoedeisende Hulp of opgenomen in het ziekenhuis is geweest met buikgriepklachten (zoals diarree en/of overgeven). Via deze weg willen we u vragen om uw kind mee te laten doen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u en uw kind betekent, en wat we met de gegevens van uw kind doen.

Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u toestemming geven via de ‘ik geef toestemming’ knop op de toestemmingsverklaring.

1. Over het onderzoek

Elk jaar worden in Nederland duizenden kinderen met ernstige buikgriep opgenomen in het ziekenhuis. Rotavirus is de belangrijkste oorzaak van buikgriep bij kinderen. In 2024 is vaccinatie tegen rotavirusinfectie opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen wat het effect is van deze vaccinatie op het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp. Dit doen we door kinderen die opgenomen worden in het ziekenhuis of de Spoedeisende Hulp bezoeken met buikgriepklachten te onderzoeken op rotavirus. Vervolgens kijken we hoeveel van deze kinderen zijn gevaccineerd tegen rotavirus. Daarnaast willen we kijken of er factoren zijn die de werking van de rotavirusvaccinatie beïnvloeden (zoals het hebben van een onderliggende aandoening of te vroeg geboren zijn).

2. Hoe verloopt het onderzoek?

Kinderen, die geboren zijn na 1 januari 2024, die met buikgriep klachten naar de Spoedeisende Hulp komen, of zijn opgenomen in het ziekenhuis, komen in aanmerking voor de studie. Het maakt niet uit of uw kind gevaccineerd is tegen rotavirus of niet. We zijn op zoek naar kinderen met en zonder vaccinatie.

Alle personen die willen deelnemen vragen wij om de volgende stappen te doorlopen:

Meldt u aan via de website. Bij het aanmelden vragen wij u een vinkje te zetten waarmee u akkoord gaat met de toestemmingsverklaring. Hiernaast vragen wij om toestemming om de gegevens over rotavirusvaccinatie van uw kind op te vragen bij het landelijke vaccinatieregister, genaamd Praeventis.
Vul de vragenlijst in. De vragenlijst bevat onder andere vragen over de gezondheid van uw kind en de buikgriep episode van uw kind.
Verzamel ontlasting van uw kind in het buisje. Verzamel met behulp van de inhoud van het studiepakketje dat u in het ziekenhuis heeft ontvangen een beetje ontlasting van uw kind en stuur dit op naar het RIVM. Op het RIVM wordt de ontlasting van uw kind onderzocht om de veroorzaker van de buikgriep te bepalen.
Vul de vervolgvragenlijst in. Ongeveer twee weken na het invullen van de eerste vragenlijst ontvangt u opnieuw een korte vragenlijst over de episode van buikgriep bij uw kind.

3. Wanneer stopt het onderzoek?

U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Het onderzoek stopt voor u wanneer u de twee vragenlijsten heeft ingevuld en een ontlastingsmonster van uw kind heeft ingestuurd.

U kunt op ieder moment ook zelf besluiten te stoppen met het onderzoek. Als u besluit te stoppen, dan hoeft u niet te vertellen waarom uw kind stopt met het onderzoek. Vanaf het moment dat u stopt, zullen er geen gegevens meer van u worden verzameld. De onderzoekers gebruiken de gegevens en het lichaamsmateriaal (het ontlastingsmonster) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker.

Kinderen kunnen vanaf januari 2025 tot en met juni 2026 meedoen aan het onderzoek. Het onderzoek kan eerder beëindigd worden door het RIVM als daar aanleiding voor is.

4. Wat doen we met uw gegevens?

Wilt u meedoen met het onderzoek? Dan geeft u toestemming dat uw kind deelneemt aan dit onderzoek. Het RIVM mag vervolgens de gegevens van uw kind verzamelen, gebruiken en bewaren voor dit onderzoek. Dit is vastgelegd in de wet Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).Wij verwerken uw persoonsgegevens voor het algemeen belang, daarnaast verwerken wij uw persoonsgegevens om te voldoen aan onze wettelijke verplichtingen.

Welke gegevens verzamelen we?

We verzamelen de volgende gegevens:

Uw emailadres
Uw mobiele telefoonnummer
Uw postcode
Geboortedatum van uw kind
Geslacht van uw kind
Geboortegewicht van uw kind en zwangerschapsduur bij geboorte
Gezinssamenstelling
Gegevens over bezoek aan kinderopvang
Gegevens over de gezondheid van uw kind (ziekten/aandoeningen, medicijngebruik)
Gegevens over de episode van buikgriep van uw kind (klachten, behandeling etc.)
Gegevens van uw kind over vaccinatie
Gegevens over de testuitslag van het ontlastingsmonster, inclusief het afnamemateriaal

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?

We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren.

Uw email-adres en telefoonnummer gebruiken we enkel om contact op te kunnen nemen tijdens het onderzoek, om u bijvoorbeeld te herinneren aan de vervolgvragenlijst of de uitslag van het laboratoriumonderzoek met u te delen.

Hoe beschermen we uw privacy?

We verwerken alleen gegevens van uw kind die noodzakelijk zijn voor het onderzoek. Deze gegevens worden beveiligd opgeslagen en zijn uitsluitend toegankelijk voor bevoegde medewerkers.

Om uw privacy, en die van uw kind, te beschermen heeft u een studienummer ontvangen. De onderzoeksgegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind zullen enkel gekoppeld worden aan dit studienummer. Als we de gegevens en het lichaamsmateriaal verwerken, gebruiken we steeds alleen dit studienummer.

Identificerende gegevens zoals de geboortedatum van uw kind en uw postcode zullen we alleen gebruiken om gegevens over de rotavirusvaccinatiestatus van uw kind uit het vaccinatieregister Praeventis op te vragen. De gegevens uit het vaccinatieregister zullen we, gekoppeld aan uw studienummer, met de overige onderzoeksgegevens verwerken. De identificerende gegevens worden apart opgeslagen en zullen niet verwerkt worden met de overige onderzoeksgegevens.

Uw email-adres is niet te koppelen aan de onderzoeksgegevens. Uw telefoonnummer is wel te koppelen van de onderzoeksgegevens maar zal apart worden opgeslagen waardoor uw telefoonnummer niet direct herleidbaar is tot de onderzoeksgegevens

Wie kunnen uw gegevens zien?

Alleen de technisch beheerders van de website kunnen uw email-adres zien. Zij kunnen niet de door u ingevulde vragenlijsten en andere onderzoeksgegevens zien. De onderzoekers hebben toegang tot alle onderzoeksgegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind. Zij hebben geen toegang tot de account-gegevens zoals uw email-adres. Alleen de hoofdonderzoeker kan de identificeerbare gegevens inzien voor het opvragen van gegevens over rotavirusvaccinatie uit het vaccinatieregister. In rapporten of publicaties over het onderzoek zijn gegevens niet herleidbaar tot uw kind.

Hoelang bewaren we uw gegevens?

We bewaren uw gegevens tot 10 jaar na afronding van het onderzoek. Het lichaamsmateriaal van uw kind wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.

5. Heeft u vragen?

Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.
Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met de onderzoekers via: ROVIstudie@rivm.nl
Als u klachten heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met de onderzoekers. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het RIVM gaan. U kunt contact opnemen via: FG-VWS@minvws.nl. U kunt ook een klacht indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens. · De algemene privacyverklaring van het RIVM kunt u hier vinden: RIVM privacyverklaring
Voor overige vragen over de studie kunt u contact opnemen met de onderzoekers via: ROVIstudie@rivm.nl

6. Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna kunt u toestemming geven om mee te doen aan het onderzoek. Wilt u meedoen? Dan kunt u toestemming geven via de ‘ik geef toestemming’ knop op de toestemmingsverklaring.

Dank voor uw tijd.